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一項(xiàng)“注射用A03在前列腺癌患者中隨機(jī)、開(kāi)放、兩制劑、單次給藥、雙周期、雙交叉空腹?fàn)顟B(tài)下的生物等效性預(yù)試驗(yàn)”正在運(yùn)城市中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)中心開(kāi)展。現(xiàn)計(jì)劃招募10例符合條件的前列腺癌受試者。

1. 試驗(yàn)藥物簡(jiǎn)介

注射用醋酸亮丙瑞林微球（3.75 mg）用于治療：（1）子宮內(nèi)膜異位癥；（2）對(duì)伴有月經(jīng)過(guò)多、下腹痛、腰痛及貧血等的子宮肌瘤，可使肌瘤縮小和/或癥狀改善；（3）雌激素受體陽(yáng)性的絕經(jīng)前乳腺癌；（4）前列腺癌；（5）中樞性性早熟。

2. 志愿者招募要求

1)  年齡為18~75周歲前列腺癌患者（包括18和75周歲）；

2) 體重不低于50.0公斤，體重指數(shù)在19.0~30.0 kg/m2范圍內(nèi)（包括臨界值），體重指數(shù)（BMI）＝體重（kg）/身高2（m2）；

3)  前列腺癌診斷：經(jīng)組織病理學(xué)確診為前列腺癌，適合進(jìn)行內(nèi)分泌治療，且符合下列兩個(gè)條件中任意一條：①未接受過(guò)促黃體生成素釋放激素類似物（LHRH- a）治療的患者；②正在接受皮下注射注射用醋酸亮丙瑞林微球（ 3.75mg ）穩(wěn)定治療的患者（穩(wěn)定治療的定義為篩選期往前連續(xù)接受皮下注射醋酸亮丙瑞林微球（3.75mg）≥3個(gè)月且篩選期檢查睪酮值≤50ng/dL）；

4) 東部腫瘤協(xié)作組（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）評(píng)分≤2 分者；

5) 實(shí)驗(yàn)室檢查：中性粒細(xì)胞絕對(duì)值≥1.5×109/L，血小板計(jì)數(shù)≥80×109/L，白細(xì)胞計(jì)數(shù)≥3×109/L，血紅蛋白≥80g/L；總膽紅素≤1.5 倍 ULN，ALT 和 AST≤2.5倍 ULN 或肝轉(zhuǎn)移患者≤5.0 倍 ULN；肌酐清除率≥50mL/min；

6)  研究者根據(jù)全面的體格檢查，實(shí)驗(yàn)室檢查，心電圖和生命體征等檢查判定合格者；篩選時(shí)糖化血紅蛋白HbA1c＜8.0%；

7)  無(wú)嚴(yán)重疾病史，6個(gè)月內(nèi)無(wú)手術(shù)史和藥物過(guò)敏史者；

8)  3 個(gè)月未參加過(guò)其他藥物的臨床試驗(yàn)；

9)  非藥物濫用者，非煙酒嗜好者；

10)  近 4 周內(nèi)無(wú)服用藥物、維生素茶品或草藥者； 

11)  知情同意，并簽署知情同意書(shū)，能與研究者良好溝通，遵從整個(gè)研究的要求，愿意按照要求入住臨床試驗(yàn)病房；

以上為主要入選條件，最終能否入選由研究醫(yī)生掌握。

3. 試驗(yàn)時(shí)間安排：

1）需皮下注射試驗(yàn)藥物注射用醋酸亮丙瑞林微球2次（兩次注射時(shí)間間隔28天）。

2）需在院住宿2次，每次4晚，除檢查外含40次采血，每次出院后分別于用藥后第7天、第14天、第18天、第21天、第23天、第25天、第28天回院隨訪。

3）需進(jìn)行生命體征、體格檢查、病史問(wèn)詢、實(shí)驗(yàn)室檢查等相關(guān)操作。

4）研究期間將有?？漆t(yī)生為您定期診療，對(duì)您的身體和病情定期檢測(cè)評(píng)估。

4. 招募時(shí)間

開(kāi)始時(shí)間：2023年3月；

結(jié)束時(shí)間：招滿10名符合標(biāo)準(zhǔn)的患者為止。

5. 報(bào)名方式

地   址：山西省運(yùn)城市鹽湖區(qū)河?xùn)|東街3690號(hào)運(yùn)城市中心醫(yī)院VIP八樓

咨詢電話：0359-6397833/6397831

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